Đáp ứng Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế việc phân loại, công bố trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một yêu cầu bắt buộc mới nhất năm 2023
Tại Sao Phải Thực Hiện Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế?
Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp, loại B, C, D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để :
1. Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
2. Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.
3. Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
4. Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
5. Việc phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.
Tại Sao Phải Thực Hiện Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế :
1. Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, B cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế các tỉnh thành phố nơi cơ sở được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh.
2. Sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Tam Châu – Dịch Vụ Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế A B C D, Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế
Các lý do chọn dịch vụ của Tam Châu
Năng lực chuyên môn và kinh nghiệm thực thi
Tam Châu có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực y tế đã qua các lớp đào tạo phân loại trang thiết bị y tế do Bộ Y tế cấp.
Đủ năng lực để thực hiện các dịch vụ
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D
- Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B tại Sở Y tế
- Đăng ký xin Giấy phép lưu hành đối trang thiết bị y tế loại C, D tại Bộ Y tế
- Kê khai giá Trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Đăng ký mã Vật tư y tế theo Quyết định 5086/QĐ-BYT
Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của Khách hàng
Chi phí hỗ trợ thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế và hỗ trợ công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế của Tam Châu luôn luôn phù hợp theo đặc thù chủng loại sản phẩm, số lượng sản phẩm, mã hàng để đảm bảo có chi phí thấp nhất.
Thủ tục thuận tiện – Hỗ trợ tối đa
Tam Châu đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, Khách hàng sẽ luôn được Tam Châu song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình chuẩn hóa hồ sơ phân loại, trao đổi kỹ thuật chuyên môn và tư vấn phê duyệt Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế nhanh nhất.
Tiếng Việt
